Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o Brasil

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

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O que é um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

O TCLE surgiu da necessidade de proteger os direitos fundamentais dos participantes em pesquisas e procedimentos médicos, tendo suas origens no Código de Nuremberg (1947) e na Declaração de Helsinque. No Brasil, tornou-se obrigatório através de regulamentações do Conselho Nacional de Saúde, especialmente a partir da década de 1990. O documento representa um marco na ética em pesquisa e na proteção dos direitos dos participantes, sendo fundamental para garantir a autonomia e dignidade dos indivíduos envolvidos em estudos científicos e procedimentos médicos.

Que seções deverão ser incluídas em um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

1. Identificação: Dados completos do participante, pesquisador responsável e instituição

2. Objetivo da Pesquisa: Descrição clara e detalhada dos objetivos do estudo ou procedimento

3. Procedimentos: Explicação detalhada dos procedimentos a serem realizados

4. Riscos e Benefícios: Descrição dos possíveis riscos e benefícios esperados

5. Direitos do Participante: Informações sobre direito de retirada do consentimento e confidencialidade

6. Declaração de Consentimento: Manifestação expressa de concordância e campo para assinatura

7. Contatos: Informações de contato dos responsáveis e comitê de ética

Que seções são opcionais para incluir em um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

1. Custos e Compensação: Informações sobre custos de participação e eventuais compensações

2. Armazenamento de Material Biológico: Quando aplicável, detalhes sobre coleta e armazenamento de amostras

3. Uso de Imagens: Autorização específica para uso de imagens, quando necessário

4. Informações em Outros Idiomas: Versão do termo em outras línguas, quando necessário

Que planilhas deverão ser incluídas em um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

1. Anexo I - Questionário de Avaliação: Formulários e questionários a serem aplicados durante a pesquisa

2. Anexo II - Cronograma: Cronograma detalhado dos procedimentos e visitas

3. Anexo III - Material Informativo: Folhetos ou materiais explicativos complementares

4. Anexo IV - Autorizações Específicas: Formulários adicionais para procedimentos específicos

Autores

Alex Denne

Head of Growth (Open Source Law) @ Genie AI | 3 x UCL-Certified in Contract Law & Drafting | 4+ Years Managing 1M+ Legal Documents | Serial Founder & Legal AI Author

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