Termo de Concordância Para Pesquisa Template for Brasil
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O que é um Termo de Concordância Para Pesquisa?
O Termo de Concordância para Pesquisa é um documento essencial para a realização de pesquisas científicas no Brasil, fundamentado nas diretrizes éticas estabelecidas pela Resolução CNS 466/2012 e 510/2016. Este instrumento surgiu da necessidade de proteger os direitos dos participantes de pesquisas, garantindo seu consentimento livre e esclarecido, além de assegurar a transparência dos procedimentos científicos. Com a entrada em vigor da LGPD (Lei 13.709/2018), o documento passou a incorporar também aspectos específicos sobre proteção de dados pessoais, reforçando ainda mais as garantias aos participantes.
Perguntas frequentes
É obrigatório ter um Termo de Concordância Para Pesquisa no Brasil?
Sim, é obrigatório para todas as pesquisas científicas envolvendo seres humanos no Brasil. As Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016 exigem o consentimento livre e esclarecido dos participantes através deste documento. Sem o termo, a pesquisa não pode ser aprovada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP).
Preciso de advogado para elaborar um Termo de Concordância Para Pesquisa?
Não é obrigatório ter um advogado, mas é recomendado para pesquisas complexas ou com maior risco aos participantes. O documento deve seguir rigorosamente as Resoluções CNS e a LGPD, e um erro pode invalidar toda a pesquisa. Muitas instituições de pesquisa oferecem modelos e orientação jurídica através de seus departamentos especializados.
Posso fazer pesquisa científica sem o Termo de Concordância no Brasil?
Não, realizar pesquisa científica sem o Termo de Concordância é violação das normas éticas brasileiras e pode resultar em sanções administrativas e penais. O CEP não aprovará a pesquisa, e os resultados não poderão ser publicados em periódicos científicos. Além disso, pode configurar infração à LGPD com multas de até 2% do faturamento da empresa.
Qual a diferença entre Termo de Concordância Para Pesquisa e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?
São essencialmente o mesmo documento com nomenclaturas diferentes. Ambos se referem ao instrumento exigido pelas Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016 para garantir o consentimento dos participantes de pesquisa. O termo 'Concordância' é mais utilizado em algumas instituições, enquanto 'Consentimento Livre e Esclarecido' é a denominação oficial das resoluções.
Quanto tempo demora para criar um Termo de Concordância Para Pesquisa válido?
A elaboração do documento leva de 2 a 5 dias úteis, dependendo da complexidade da pesquisa. Porém, a aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) pode levar de 30 a 90 dias. É essencial começar o processo com antecedência, pois revisões e adequações são comuns durante a análise ética.
Quais são os erros mais comuns ao elaborar um Termo de Concordância Para Pesquisa?
Os erros mais frequentes incluem linguagem técnica excessiva, não informar claramente os riscos e benefícios, omitir dados de contato dos responsáveis, e não adequar às exigências da LGPD sobre tratamento de dados. Também é comum não especificar o caráter voluntário da participação e os procedimentos para retirada do consentimento.
Como a LGPD afeta o Termo de Concordância Para Pesquisa no Brasil?
A LGPD exige que o termo inclua informações específicas sobre coleta, armazenamento e tratamento de dados pessoais dos participantes. Deve constar a finalidade do tratamento, prazo de retenção dos dados, direitos dos titulares (acesso, correção, exclusão) e dados do encarregado de proteção de dados. O descumprimento pode gerar multas de até R$ 50 milhões.
Posso usar o mesmo Termo de Concordância para diferentes tipos de pesquisa?
Não, cada pesquisa deve ter seu termo específico adequado aos procedimentos, riscos e objetivos particulares do estudo. As Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016 estabelecem requisitos diferentes para pesquisas biomédicas e de ciências humanas e sociais. O CEP analisará cada termo individualmente conforme o protocolo de pesquisa apresentado.
Sobre o Termo de Concordância Para Pesquisa
O Termo de Concordância Para Pesquisa é um documento legal obrigatório que estabelece o consentimento informado entre pesquisadores e participantes de estudos científicos no Brasil. Este acordo garante que você, como participante, tenha pleno conhecimento sobre a pesquisa e seus direitos antes de consentir com sua participação, cumprindo as exigências éticas e legais brasileiras.
When do you need this document?
You need this document whenever conducting any type of scientific research involving human subjects in Brazil. This includes academic studies, clinical trials, social science research, psychological studies, and market research that collects personal data. The document is mandatory for research conducted by universities, private institutions, healthcare organizations, and independent researchers. It's also required when your research involves minors, vulnerable populations, or sensitive personal information. Even online surveys and interviews require this formal consent when conducted for scientific purposes.
Key legal considerations
Your research consent agreement must clearly identify all parties involved, including the lead researcher, institution, and participant details. The document must provide a comprehensive description of the research objectives, methodology, duration, and procedures. You must explicitly outline all potential risks and benefits associated with participation, ensuring participants can make informed decisions. The agreement must guarantee participants' rights to withdraw at any time without penalty and establish data confidentiality measures. Under LGPD requirements, you must specify exactly how personal data will be collected, processed, stored, and potentially shared, including data retention periods and deletion procedures.
Legal requirements in Brasil
Brazilian law requires strict compliance with Resolução CNS 466/2012 and 510/2016, which establish ethical guidelines for human research. Your document must be approved by the appropriate Ethics Committee (CEP) before research begins. The LGPD (Lei 13.709/2018) mandates explicit consent for personal data processing, requiring clear language about data usage purposes. You must include emergency contact information and details about the supervising ethics committee. For research involving minors, you need both parental consent and the child's assent when age-appropriate. The document must be written in accessible Portuguese, avoiding technical jargon that participants might not understand. Additionally, you must provide participants with a signed copy of the agreement and maintain original records for the legally required timeframe, typically five years after research completion.
GOVERNING LAW
Lei aplicável
This Termo de Concordância Para Pesquisa is drafted to comply with Brasil law. Key legislation includes:
Resolução CNS nº 466/2012: Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
Resolução CNS nº 510/2016: Normas específicas para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais
Código Civil Brasileiro (Lei 10.406/2002): Regulamenta aspectos contratuais e de consentimento
Constituição Federal Art. 5º: Garante direitos fundamentais incluindo privacidade e liberdade de pesquisa científica
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